Производственный процесс MegaGen
Этапы производства имплантатов, ортопедических компонентов и инструментов на заводе MegaGen

Проверенное сырьё и самое современное оборудование — гарантия высшего качества продукции MegaGen!

Компания MegaGen Implant владеет технологией и ноу-хау полного цикла изготовления продукции высочайшего качества: от выбора сырья до упаковки. Производитель гарантирует качество благодаря тщательному выбору материалов, автоматизированному производственному процессу и контролю на каждом этапе цикла.
  • Сырьё
    Для изготовления имплантатов используется чистый титан (F-67) Grade 4, для производства ортопедических компонентов — титановый сплав Ti6AL4VELi Grade 5 (F-136), согласно стандартам ASTM и нормам FDA, США.
  • Холодная обработка
    Титановый пруток обрабатывается на многозадачных центрах с ЧПУ, имеющих высокопрецизионные допуски. Подобные допуски невозможно повторить посредством возможностей обычных фрезерных станков с ЧПУ.
  • Очистка
    • Удаление остаточных загрязнений и инородных частиц после каждого этапа обработки
    • Выполняет до 5 раз, в зависимости от характеристик и вида продукта
    • Периодическая валидация процесса очистки (2 раза в год) для гарантии безопасности медицинской продукции
    • Двукратная вакуумная очистка имплантатов с применением 100% дистиллированной воды
  • Инспектирование и контроль
    • Процесс проверки геометрии, допусков по размеру и функциональности
    • Проверка результатов травления для гарантии безопасности (остаточная кислота)
    • Окончательная проверка перед упаковкой продукта
    • Контроль отгружаемых партий на соответствие продукции этикеткам и маркировке на упаковке
    • Независимая проверка специальными инспекторами на всех этапах производства
  • Анодирование
    • Электрохимический метод контролируемого создания оксидной плёнки для цветовой идентификации и эстетики продукта
    • Тонкие диаметры (фиолетовый), стандартный «регуляр» (синий), толстые диаметры (жёлтый) и суперширокие размеры (зелёный)
  • Травление
    • Поверхностная коррозия для создания поверхности SLA (грубозернистая пескоструйная обработка и кислотное травление) с повышенной шероховатостью Ra 1,5㎛ до 2.5μm.
    • Процесс самоочистки оборудования для обеспечения безопасности и анализ SEM всех партий продукции
  • Пескоструйная обработка
    Для создания поверхности RBM с увеличенной шероховатостью Ra 1.5 ~ 2.5 ㎛ применяется пескоструйная обработка
  • Покрытие Xpeed
    Инкорпорированный слой титаната кальция CaTiO3 получается методом диффузии ионов кальция в поверхность имплантата
  • Маркировка
    • Лазерное нанесение функциональных меток на продукции (риски на фрезах) или данных о технических характеристиках (размеры, артикулы)
    • С целью гарантии качества выполняется также на заводе MegaGen
  • Стерилазация
    • Коротковолновая гамма-стерилизация всех имплантатов MegaGen
    • Выполняется компанией-подрядчиком, зарегистрированной в FDA, США
    • Стерилизация подтверждается специальными наклейками, которые меняют цвет с оранжевого на красный в процессе гамма-стерилизации
  • Упаковка
    Процесс упаковки всей продукции полностью автоматизирован